RSV, l’OMS prequalifica il vaccino materno in flacone multidose

La nuova presentazione multidose di RSVpreF punta a facilitare l’accesso alla vaccinazione materna contro il virus respiratorio sinciziale, soprattutto nei Paesi a basso e medio reddito.

Il 9 settembre 2026 l’Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato la prequalificazione della formulazione in flacone multidose del vaccino materno RSVpreF. La decisione può favorire una più ampia introduzione del vaccino nei programmi di immunizzazione sostenuti a livello internazionale.

Non si tratta di un nuovo vaccino, ma di una diversa presentazione dello stesso prodotto, pensata per semplificare la logistica e ridurre i costi delle campagne vaccinali. L’OMS aveva già prequalificato la formulazione monodose nel marzo 2025.

Perché la formulazione multidose è importante

La prequalificazione OMS verifica aspetti come qualità, sicurezza, efficacia e idoneità del prodotto all’impiego nei programmi di immunizzazione. Non equivale a una nuova autorizzazione europea o nazionale, ma rappresenta un passaggio essenziale per l’approvvigionamento attraverso programmi internazionali.

Secondo l’OMS, la formulazione multidose dovrebbe risultare più sostenibile dal punto di vista economico e organizzativo, facilitando l’introduzione della vaccinazione materna nei Paesi supportati da Gavi. Dopo la prequalificazione, i Paesi eleggibili possono infatti richiedere sostegno per inserirla nei programmi di immunizzazione di routine.

RSV, il rischio è maggiore nei primi mesi

Il virus respiratorio sinciziale è una delle principali cause di infezione delle basse vie respiratorie nei bambini piccoli e può provocare bronchiolite e polmonite.

Le stime richiamate dall’OMS indicano ogni anno oltre 3,6 milioni di ricoveri e circa 100 mila decessi nei bambini sotto i cinque anni. Quasi la metà dei decessi riguarda bambini sotto i sei mesi e circa il 97% si verifica nei Paesi a basso e medio reddito.

Anche in Europa il carico di malattia è rilevante: l’ECDC stima circa 250 mila ricoveri l’anno nei bambini sotto i cinque anni, con un rischio particolarmente elevato nei lattanti.

La protezione attraverso la vaccinazione materna

La vaccinazione in gravidanza consente il trasferimento transplacentare degli anticorpi dalla madre al feto, contribuendo a proteggere il neonato nei primi mesi di vita.

Nel position paper del maggio 2025, l’OMS ha indicato due strategie per la prevenzione dell’RSV nei neonati: vaccinazione materna oppure immunizzazione del bambino con anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione.

Per la vaccinazione materna, l’OMS raccomanda la somministrazione nel terzo trimestre, a partire dalla 28ª settimana. Nell’Unione europea Abrysvo è autorizzato anche per l’immunizzazione materna, con una finestra prevista tra la 24ª e la 36ª settimana di gravidanza.

Dall’innovazione all’accesso

Il significato della decisione dell’OMS va soprattutto nella direzione dell’equità di accesso alla prevenzione. Disporre di strumenti efficaci non basta: occorre renderli compatibili con le capacità economiche e organizzative dei sistemi sanitari.

La formulazione multidose può quindi contribuire a trasformare un’innovazione già disponibile in una strategia di prevenzione più facilmente utilizzabile su larga scala, soprattutto nei Paesi dove si concentra la maggior parte dei decessi infantili associati all’RSV.

Fonti