Per anni, parlare di vaccini ha significato quasi solo parlare di efficacia e sicurezza. Oggi non è più sufficiente. Un Servizio Sanitario Nazionale sotto pressione, un quadro demografico che invecchia e l’arrivo di nuove tecnologie vaccinali (RSV, nuovi coniugati pneumococcici, zoster adiuvato, piattaforme mRNA “stagionali”) rendono inevitabile un’altra domanda: “Possiamo permetterci di non usare bene questi vaccini?” È qui che entrano in gioco due strumenti ormai centrali nelle decisioni di sanità pubblica:
- l’HTA (Health Technology Assessment), che valuta valore clinico, economico, organizzativo e sociale di una tecnologia;
- le analisi di budget impact, che rispondono alla domanda più concreta di tutte: quanto costa, nel bilancio degli anni prossimi, introdurre o ampliare un programma vaccinale?
Nel 2024–2025, questi strumenti sono diventati il linguaggio quotidiano con cui ministero, regioni e decisori discutono di immunizzazioni.
Come l’HTA sta cambiando il modo di decidere sui vaccini
L’HTA non guarda solo al prezzo della dose, ma al costo complessivo del percorso di cura: ricoveri evitati, giornate di lavoro perse, complicanze croniche, qualità di vita. In Europa, il nuovo Regolamento HTA dell’UE ha avviato dal 2025 una cooperazione strutturata tra Stati membri, con linee guida comuni e “joint clinical assessment” che toccano sempre più spesso anche i vaccini, in particolare quelli innovativi.
In Italia, AGENAS ha rafforzato il proprio ruolo come cabina di regia nazionale per l’HTA, promuovendo metodi condivisi e inserendo l’HTA tra i temi strategici anche nella formazione continua degli operatori. Per i vaccini, questo si traduce in un cambio di paradigma: non più “nuovo vaccino = nuova spesa”, ma “nuovo vaccino = investimento da valutare in termini di salute guadagnata e costi evitati”.
Il caso simbolo: la vaccinazione antipneumococcica dell’adulto
Un esempio concreto di come l’HTA orienti le scelte viene dalla vaccinazione antipneumococcica negli adulti. Negli ultimi anni sono emersi vaccini coniugati a più alta valenza (PCV15, PCV20), in grado di coprire un numero maggiore di sierotipi rispetto al tradizionale PCV13. Studi di modellizzazione adattati al contesto italiano hanno stimato che l’uso del PCV20 negli adulti, rispetto ad altri schemi (solo PPSV23, PCV13, combinazioni sequenziali), permette di:
- prevenire un numero maggiore di casi di polmonite e malattia invasiva;
- ridurre ricoveri e decessi, soprattutto negli over 65 e nei fragili;
- risultare costo-efficace e in alcuni scenari persino cost-saving, ossia in grado di generare risparmi netti per il SSN nel medio periodo.
Se a questo si aggiunge che il PNPV 2023–2025 garantisce la vaccinazione antipneumococcica gratuita alla coorte dei 65enni e agli adulti con comorbidità, si capisce come l’HTA abbia fornito la base tecnico-scientifica per scelte che hanno un impatto diretto sul bilancio pubblico e sull’equità di accesso.
RSV negli anziani: quando il valore dipende da “come” e “a chi”
Un altro fronte caldissimo è quello dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani. Le analisi europee pubblicate nel 2024–2025, condotte in più Paesi (Danimarca, Finlandia, Paesi Bassi, Spagna), mostrano che la costo-efficacia della vaccinazione RSV negli adulti non è una proprietà “assoluta”, ma dipende da un mix di fattori:
- livello di rischio della popolazione target (es. ≥75 anni vs 60–74; presenza di BPCO, scompenso, diabete);
- prezzo per dose e numero di dosi necessarie;
- durata della protezione nel tempo;
- tasso di ospedalizzazione e mortalità attesi senza vaccinazione.
In molti scenari, vaccinare gli anziani più fragili, a partire dai 75 anni o dai 60 con comorbidità, risulta costo-efficace e in alcuni casi competitivo con altri interventi di prevenzione respiratoria. In altri, lo stesso vaccino offerto in modo troppo esteso a popolazioni a rischio minore fatica invece a rientrare nelle soglie di costo-efficacia considerate accettabili.
Il messaggio per i decisori è chiaro: il valore economico di un programma non dipende solo dal vaccino, ma da come viene disegnato il target e il calendario.
HTA, budget e PNPV: dal modello al calendario reale
Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023–2025 richiede esplicitamente che l’introduzione di nuovi vaccini o l’estensione di quelli esistenti sia supportata da valutazioni di costo-efficacia e impatto sul budget, soprattutto quando si parla di nuove coorti (es. adulti fragili, over 65, gravide) o di nuove tecnologie ad alto costo.
In pratica, quando si valuta se e come introdurre nel calendario:
- un nuovo coniugato antipneumococcico;
- un vaccino RSV per anziani o gravidanza;
- l’estensione di zoster adiuvato a fasce di età più basse;
- richiami periodici per COVID-19;
non ci si chiede solo “funziona?” ma anche:
- quanto riduce ricoveri, giornate di degenza, accessi al PS?
- quante QALY guadagnate per euro speso rispetto ad altre priorità (screening, farmaci oncologici, cronicità)?
- che impatto ha sui bilanci regionali nei prossimi 3–5 anni?
È qui che le analisi di budget impact diventano cruciali: consentono di simulare diversi scenari (introduzione immediata, graduale, per coorti prioritarie) e di decidere non solo “se” ma anche “quando” e “quanto in fretta”.
Dal numero al territorio: che cosa significa per Regioni e ASL
Per una Regione, le valutazioni HTA e di budget impact non sono esercizi teorici, ma strumenti operativi. Aiutano a rispondere a domande molto concrete:
- Possiamo permetterci di offrire subito un nuovo vaccino a tutta la popolazione target, o è meglio partire da una coorte prioritaria (es. 65enni, grandi fragili) e poi ampliare?
- Qual è il bilancio tra costo delle dosi e risparmi attesi in termini di ricoveri, terapie intensive, riacutizzazioni di patologie croniche?
- Come cambiano i costi di erogazione se spostiamo una parte dell’offerta in farmacia, negli studi di medicina generale o nelle Case di Comunità?
Le Regioni più avanti su questo fronte stanno usando i modelli economici non solo per giustificare l’introduzione di un vaccino, ma per ridisegnare la filiera della prevenzione: co-somministrazione di più vaccini nella stessa seduta, chiamate attive basate su anagrafe vaccinale e registro delle cronicità, integrazione con i percorsi PDTA.
Il rischio opposto: ridurre tutto ai conti
C’è però un rischio, che la comunità scientifica segnala con forza: quello di trasformare l’HTA in un semplice strumento per “tagliare dove costa troppo”.
L’HTA ben fatta considera anche dimensioni etiche, sociali e di equità:
- l’accesso dei gruppi vulnerabili;
- la riduzione delle disuguaglianze tra Regioni;
- il valore di lungo periodo della prevenzione rispetto alla cura;
- la protezione indiretta dei più fragili (immunità di comunità).
Se ci si limita a guardare il costo immediato delle dosi senza tener conto dei benefici di medio-lungo periodo, il rischio è di rinunciare a interventi che sarebbero invece altamente convenienti nel tempo.
Dal modello alla narrazione: spiegare ai cittadini perché si sceglie cosa
C’è poi un tema di comunicazione pubblica. Quando lo Stato decide di offrire gratuitamente un vaccino a una coorte (per esempio i 65enni per pneumococco, o gli anziani per influenza, zoster e RSV), sarebbe utile raccontare anche che dietro quella decisione c’è una valutazione di valore, non solo clinico ma anche economico e sociale.
Spiegare che un programma vaccinale ben disegnato può liberare risorse per altre aree (oncologia, riabilitazione, salute mentale) significa aiutare i cittadini a vedere la prevenzione non come un costo, ma come un investimento collettivo.
Conclusione: l’HTA come alleato della prevenzione, non come freno
Le evidenze 2024–2025 mostrano che, applicata bene, l’HTA è un alleato potente dei programmi vaccinali:
- aiuta a concentrare le risorse dove l’impatto è maggiore (es. adulti fragili, over 65, anziani ad alto rischio per RSV, donne in gravidanza);
- permette di scegliere i vaccini e gli schemi più vantaggiosi in termini di salute e di sostenibilità;
- offre ai decisori argomenti solidi per difendere e rafforzare la prevenzione anche in tempi di bilanci difficili.
La sfida dei prossimi anni sarà duplice: da un lato, migliorare la qualità dei modelli (dati più accurati, più trasparenza nei parametri, aggiornamenti regolari); dall’altro, evitare che il discorso sui vaccini si riduca solo a una questione di costi, perdendo di vista il loro ruolo essenziale nel garantire vite più lunghe, più sane e più eque.
In altre parole: l’HTA non deve dire se i vaccini “ce li possiamo permettere”, ma come usarli al meglio per non permetterci il lusso di sprecare salute.
Bibliografia essenziale
- Epicentro – Istituto Superiore di Sanità. Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2023–2025. EpiCentro
- AGENAS. HTA – Health Technology Assessment: quadro nazionale e Programma HTA 2023–2025. agenas.gov.it+2agenas.gov.it+2
- Commissione Europea. Health Technology Assessment – implementation of the HTA Regulation. Public Health+1
- Bianchi C et al. Cost-Effectiveness of Vaccination with the 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Italian Adults. Vaccines (MDPI). MDPI+2MDPI+2
- Li X et al. Influential drivers of the cost-effectiveness of respiratory syncytial virus vaccination in European older adults: a multi-country analysis. BMC Medicine, 2025. BioMed Central+2SpringerLink+2
- Quotidiano Sanità. Vaccinazione pneumococcica negli adulti, approvato in Italia V116 e inquadramento nel PNPV. Quotidiano Sanità
